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Rappel de Device Recall Orthosoft Navitrack, OS Unicondylar Knee 1.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50746
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0985-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76911
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic surgical stereotaxic instrument software - Product Code HAW
  • Cause
    Incorrect parameters: if the user switches from one surgeon profile to another surgeon profile after completing anatomical landmark acquisition tasks, the application will continue to use the initial surgeon profile parameter values in the calculation of the predicted hip-knee-ankle alignment estimates, which may have different resection or component thickness parameters than are appropriate for.
  • Action
    Zimmer notified consignees via letter dated 8/19/08, which advised them not to change the selected surgeon profile after the acquisition of landmarks has begun, and the issued will be fixed with the next software release.

Device

Device Recall Orthosoft Navitrack, OS Unicondylar Knee 1.0
  • Modèle / numéro de série
    All units with software versions/distribution numbers Orthosoft-unicondylar 1.0.2.31, Orthosoft-unicondylar 1.0.1.28 and Orthosoft-unicondylar 1.0.0.0.111.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Singapore, South Africa, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Orthosoft Navitrack, OS Unicondylar Knee 1.0 - Universal; software application for orthopedic surgical stereotaxic instrument.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA