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Rappel de Device Recall OrthoTec

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments, Instruments Div..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27690
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0171-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, Fluid Delivery - Product Code FPK
  • Cause
    Product sterility may have been compromised by an inadequate package seal.
  • Action
    Recall letters dated 11/12/03 were issued to each customer and sales representatives were requested to question each account about affected product.

Device

Device Recall OrthoTec
  • Modèle / numéro de série
    Lots 03082022, 03082042, 0308102, 03082122, 03082162, 03082202, 03082222, 03092242, 03092302, 03092322, 03092342, 03092402, 03092422, 03092442 and 03092462.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, France and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Stryker brand OrthoTec pulsed irrigation/suction handpiece and tubing set; part number 0203-020-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA