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Rappel de Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptability Testing Discs F300 (Nitrofurantoin)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2081-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117180
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Susceptibility test discs, antimicrobial - Product Code JTN
  • Cause
    Use of affected lots may give false indication of susceptibility to nitrofurantoin.
  • Action
    ThermoFisher sent an Medical Device Recall letter dated March 18, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please notify any personnel who needs notified of the potential for a false indication of susceptibility to Nitrofurantoin. Please review your inventory for affected product lots and discard the affected product. Return the attached Medical Device Recall Return Response acknowledging the disposal of the affected product. If you have any questions, please contact our Technical Services Department at 800-255-6730 (US) or 913- 888-0939 (International).

Device

Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptability Testing Discs F300 (Nitrofurantoin)
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1194944 and 1198342
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of AL, AR, CA, FL, GA, IL, KS, LA, MA, MD, NY, OK, PA, RI, TX, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs F300 (Nitrofurantoin), Cat. #CT0036B, packaged in cartridges of 50 discs, 5 cartridges/pack. The firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hampshire, England || Product is used in the semi-quantitative agar diffusion test method for in-vitro susceptibility testing.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA