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Rappel de Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs, CTO425B Ciprofloxacin CIP 5 mcg.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65734
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0528-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Susceptibility test discs, antimicrobial - Product Code JTN
  • Cause
    Boxes labeled as cip5 may contain cartridges of amp5.
  • Action
    Thermo Fisher sent a Field Safety Notice dated November 13, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check stocks of the affected product if necessary and contact Customer Service or their local Oxoid supplier who will issue a replacement. The notice should be passed on to all who need to be aware within their organization. Customers were also instructed to discard any product labeled as AMP5. For questions, customers were instructed to call +44 (0)1256 841144.discard any product labeled AMP5. For questions regarding this recall call 913-895-4185.

Device

Device Recall Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs, CTO425B Ciprofloxacin CIP 5 mcg.
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 1220205, exp July 21, 2015
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, CA, CO, FL, IA, KS, LA, MA, MS, NE, NH, NJ, NY, OK, OR, RI, TN, TX, VA, WA WI, and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs, CTO425B Ciprofloxacin CIP 5 mcg, 50 discs per cartridge, 5 cartridges per box. The firm name on the box label is Oxoid Ltd., Basingstoke, UK. || Used in the semi-quantitative agar diffusion test method for in vitro susceptibility testing to assist in the determination of a suitable antibiotic agent for treatment purposes.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA