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Rappel de Device Recall Oxoid Legionella Latex Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1473-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126296
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General purpose microbiology diagnostic device - Product Code LIB
  • Cause
    A reagent contained within the product may return false negative results.
  • Action
    The recalling firm initiated a recall by issuing letters dated 3/17/14 via regular mail to their customers.

Device

Device Recall Oxoid Legionella Latex Test
  • Modèle / numéro de série
    DR0800M box lot numbers 1314413, Exp. 30Jun2014, and 1301907, Exp. 31May2014; DR0802 reagent bottle lot number 1265366, exp. June 2014
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to CA, FL, IL, MA, ME, NJ, PA, TN, TX, VA, and VT. There was no foreign/military/government distribution.
  • Description du dispositif
    Oxoid Legionella Latex Test, DR0800M, containing 50 tests per box. The box contains a variety of components, one of which is Oxoid L. pneumophila Group 2-14 Latex Reagent, DR0802. The responsible firm on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hants, England.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA