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Rappel de Device Recall Oxylog 3000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56600
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0018-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Facility Use Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Patients received insufficient ventilation. the oxylog 3000 instructions are inadequate relating to dead space volume.
  • Action
    The firm sent Important Safety Notice Letter, dated August 2010, and Instructions for Use supplement to consignees. The letter explained the issue with the affected product. The letter asks customers to attach the Instructions for Use amendment sheet supplied with the letter to their corresponding Instructions for Use. The firm also states that a they will provide a dedicated pediatric breathing circuit for the Oxylog 3000. Questions regarding the letter should be directed to Michael Kelhart at 1-800-543-5047. Questions regarding the use of the device should be directed to DragerService Technical Support at 1-800-543-5047 or your local Drager Sales Representative.

Device

Device Recall Oxylog 3000
  • Modèle / numéro de série
    only units manufactured before 9/08
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Oxylog 3000, Emergency and Transport Ventilator; Catalog #2M86300; Drager Medical Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969.
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA