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Rappel de Device Recall P10 Tobii battery pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tobii Assistive Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64099
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0766-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115353
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, communication, powered - Product Code ILQ
  • Cause
    Tobii ati customers p10 external battery pack, which contains sealed lead-acid batteries, malfunctioned while recharging and produced smoke with a chemical smell.
  • Action
    The recalling firm, Tobii Assistive Technology, Inc. sent a notification letter to all customers who received the recalled product via certified mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediatley discontinue the use of the P10 battery pack and provded with instructions to receive a complimentary replacement solution. The letter instructed customers to dispose of their P10 External Battery Pack in a manner stipulated with local laws. An acknowledgment form is included to be completed by customers. For questions contact Tobii ATI at 1-800-793-9227 or P10batterypack@tobiiati.com.

Device

Device Recall P10 Tobii battery pack
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 510410. All units.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    P10 Tobii battery box (product number 510410) || Product Usage - Battery pack for MyTobii P10 Device. MyTobii P10 is a portable eye-controlled communication device featuring the Tobii Eye Control system.
  • Manufacturer
    Tobii Assistive Technology, Inc.

Manufacturer

Tobii Assistive Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tobii Assistive Technology, Inc., 333 Elm St, Dedham MA 02026-4530
  • Source
    USFDA