Rappel de Device Recall Panacea Air Pro Mattress Control Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American National Mfg Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74737
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2605-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mattress, air flotation, alternating pressure - Product Code FNM
  • Cause
    The panacea air pro mattress control unit is being recalled due to a firmware problem, which may result in the device not having the firmness range required.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated 7/11/16, was sent to customers to inform them of a recall involving the Panacea Air Pro Mattress Control Unit also labeled as Platinum 5000, US Model Number 5000, Serial numbers 9500051 through 9500300. The letter informs the customers that the recall has been identified due to firmware problem. The letter informs the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers were asked to immediately examine their inventory and quarantine the affected device. A shipping label would be provided for return and update of the affected devices. All customers that the device was further distributed to would need to be notified of the recall.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 9500051 sequential to 9500300.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the US -- WI, OH, IL, TX, AZ, MD, IA, PA, CO, WA, ID, MN, LA, WY, and MS.
  • Description du dispositif
    Panacea Air Pro Mattress Control Unit, Model: Platinum 5000, US Model Number 5000. || Use with alternating pressure air flotation mattress.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    American National Mfg Inc, 252 Mariah Cir, Corona CA 92879-1751
  • Source
    USFDA