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Rappel de Device Recall PASCAL and PASCAL Streamline

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Topcon Medical Laser Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65688
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1774-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119881
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Cause
    When using the "favorites" function for saved settings, there is potential for a mismatch between displayed power and the actual power output. this may result in over or under treatment.
  • Action
    Initial notification was sent on March 27, 2012 to all TMLS Distribution Partners and Sales Representative. This was followed by a follow up notification on June 4, 2012. A final notice was sent on February 11, 2013 to all those who had not sent documentation that the field action had been implemented.

Device

Device Recall PASCAL and PASCAL Streamline
  • Modèle / numéro de série
    ' 66076711 66077111 66078011 66079911 6608391'1 66084611 66084811 66085011 66085211"="" v-b-tooltip=""> PASCAL Standard 2R/G System v2.x.x and PASCAL Streamline 2R/G Software v2.x.x Serial numbers: United States 33057910 33060410 33063610 66078611 66084911 66085111 66085511 Out of United States OMC-179 11138509 11141209 11147209 11147809 11148910 11149010 11149210 11149710 . 11149810 11150110 11150210 11150410 11150610 11150810 11150910 11151010 1 151110 11151211 33054310 33059310 33059510 33062810" 66075211' 66076711 66077111 66078011 66079911 6608391'1 66084611 66084811 66085011 66085211
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA and the countries of China, Hong Kong, Brazil, France, Japan, Netherlands, Pakistan, Malaysia, United Kingdom, South Korea, Thailand, Dubai, and South Africa.
  • Description du dispositif
    PASCAL and PASCAL Streamline (532 nm.577 nm); || Treats the patient's eye.
  • Manufacturer
    Topcon Medical Laser Systems, Inc

Manufacturer

Topcon Medical Laser Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Topcon Medical Laser Systems, Inc, 3130 Coronado Dr, Santa Clara CA 95054-3205
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Topcon Corporation
  • Source
    USFDA