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Rappel de Device Recall PathoDx Strep Grouping Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2350-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigens, all groups, streptococcus spp. - Product Code GTY
  • Cause
    A reagent present may produce weak or slow reactions; continued use may result in a failure to identify target species.
  • Action
    On 4/28/2015, the recalling firm's European subsidiary notified the recalling firm of the recall. On 6/30/2015, the recalling firm notified their customers of the recall via letter, sent USPS standard mail.

Device

Device Recall PathoDx Strep Grouping Kit
  • Modèle / numéro de série
    lot 1470133, exp. date 31 Mar 2016
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including Puerto Rico and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    PathoDx Strep Grouping Kit, REF 62025, packaged 60 tests per kit. || Latex agglutination test for identification of beta-hemolytic streptococci of Lancefield Groups A, B, C, F or G from primary culture plates.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA