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Rappel de Device Recall Pediatric DirectWired Disposable Defibrillation/Pacing Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leonhard Lang Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0802-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    The firm discovered that during the use of these defibrillation electrodes a possibility for arcing and a resulting malfunction exists. this could lead to a situation, in which a patient who is in a life threatening situation requiring a defibrillation can receive such therapy only with a delay or not at all.
  • Action
    The one consignee was sent an Urgent Medical Device Recall letter, dated 12/3/2014. The letter identified affected product, explained the issue, and asked for product to stop being used and distributed, and to return the devices. Questions can be addressed to Bettina Sarlay, Sales Manager, Leonhard Lang, at bettina.sarlay@leonhardlang.at.

Device

Device Recall Pediatric DirectWired Disposable Defibrillation/Pacing Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 30618-0771, 30702-0778, 40217-0776, 40407-0777, 40424-0772, 40704-0775
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of OH and TX.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Pediatric Direct-Wired Disposable Defibrillation/Pacing Electrodes. REF 2059144-001 and 2059144-005. . || Product Usage: Usage: || Skintact Pediatric Multifunction Electrodes are for use on pediatric patients, less than 8 years of age, or weighing less than 25 kg (55 lbs), for external defibrillation, pacing, monitoring and cardioversion. The device is non-sterile and for single use only.
  • Manufacturer
    Leonhard Lang Gmbh

Manufacturer

Leonhard Lang Gmbh
  • Adresse du fabricant
    Leonhard Lang Gmbh, Archenweg 56, Innsbruck Austria
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Leonhard Lang Gmbh
  • Source
    USFDA