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Rappel de Device Recall PeelAway Introducer Set Without Wire Guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46151
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0900-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter Introducer - Product Code DYB
  • Cause
    Packaging problem: the peel-away sheath does not peel uniformly or completely.
  • Action
    Cook Inc. initially notified consignees via FEDEX by an Urgent: Product Recall on 12/7/07. The recall was then expanded and consignees were notified on 12/18/08 by another Urgent: Product Recall. The letters instructed any distributors to inform their customers of recall, and all users to return the recalled products and enclosed Recall Response Form to the firm. For additional information, contact 1-800-346-2686.

Device

Device Recall PeelAway Introducer Set Without Wire Guide
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: F2119096.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- including USA and countries of Argentina, Australia, Canada, Chile, Denmark, Japan, New Zealand and Singapore.
  • Description du dispositif
    Peel-Away Introducer set without wire guide, 7.0 FR X 15.5 CM. Catheter introducer, Accepts devices up to 7.0 French., sterile; Catalog Number: PLVW-7.0-38. Cook Inc., Bloomington, IN 47404
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA