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Rappel de Device Recall Penlon Prima Anaesthesia Machines (SP2 and SP3) with Electronic Flowmeter Display

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penlon, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60647
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1318-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106127
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Penlon, ltd has identified the potential for the premature failure of a component in some electronic flowmeter sensor display unit pcb assemblies.
  • Action
    Penlon Limited sent a Technical Bulletin dated November 22, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. As a precaution a field upgrade part was released that required all existing PCB assemblies to be removed and the updated item installed. The old PCB must be returned to Penlon with the serial number of the affected machine. The required replacement parts were included with the technical bulletin. For further information customers should contact the Technical Support Team at techsupport@penlon.com.

Device

Device Recall Penlon Prima Anaesthesia Machines (SP2 and SP3) with Electronic Flowmeter Display
  • Modèle / numéro de série
    None
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Peru, Uganda, Kenya, Malaysia, Poland, Saudi Arabia, United Arab Emirates, Philippines, Equador, and Thailand
  • Description du dispositif
    Anesthesia Machines (digital display assembly); || A gas machine for anesthesia is a device used to administer to a patient, continuously or intermittently, a general inhalation anesthetic and to maintain a patient's ventilation.
  • Manufacturer
    Penlon, Ltd.

Manufacturer

Penlon, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Penlon, Ltd., Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    BPL Medical Technologies Pvt Ltd.
  • Source
    USFDA