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Rappel de Device Recall PENTARAY NAV HighDensity Mapping Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77529
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0211-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intracardiac mapping,high-density array - Product Code MTD
  • Cause
    Contraindication language updated in the instructions for use (ifu) to indicate that pentaray catheters should not be used in patients with prosthetic valves.
  • Action
    Recall Notification letter, dated 04/14/2016, and Acknowledgement Form was sent to customers via express mail on 05/17/2017. Instructions included to read and follow Labeling Correction Notice carefully, provide the notice to anyone in the facility that should be aware, sign and return the Acknowledgement Form, and to maintain awareness of the correction.

Device

Device Recall PENTARAY NAV HighDensity Mapping Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product code (Product Description) (GTIN): D-1282-01-S (NAV, 7FR, F, 4-4-4) (10846835009576), D-1282-02-S (NAV, 7FR, F, 2-6-2) (10846835009583), D-1282-03-S (NAV, 7FR, F, 1-8-1) (10846835009590), D-1282-04-S (NAV, 7FR, D, 4-4-4) (10846835009606), D-1282-05-S (NAV, 7FR, D, 2-6-2) (10846835009613), D-1282-06-S (NAV, 7FR, D, 1-8-1) (10846835009620).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distributed internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Columbia, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Republic of Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mexico, The Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, People's Republic of China, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    PENTARAY NAV High-Density Mapping Catheter.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA