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Rappel de Device Recall Penumbra Neuron Delivery Catheter 053

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penumbra Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52989
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2313-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84414
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Percutaneous catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Misbranding--some products may be identified with the wrong id band content 'neuron 6f 070' instead of 'neuron 6f delivery'.
  • Action
    Firm initiated its recall on June 30, 2009. Consignees notified on July 6 and 7, with follow up contact on July 7, 2009. Contact Penumbra Inc. at 1.510.618.3223, if there are any questions.

Device

Device Recall Penumbra Neuron Delivery Catheter 053
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number PND6F11512M, lot number F14751
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, NC, MI, MO, VA, AZ, CT, IA, NY, and CO, Foreign: Germany and Australia.
  • Description du dispositif
    Penumbra Neuron Delivery Catheter 053, 115 cm/12 cm-- MP, manufactured by Penumbra Inc., Alameda, CA || Percutaneous Catheter, indicated for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary and neuro vasculature.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Adresse du fabricant
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA