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Rappel de Device Recall Penumbra Neuron Select Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penumbra Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2049-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84353
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Leakage-- due to a manufacturing error, some products may have a fold in the innermost layer, causing disruption in the layering process and may result in blow holds or exposed wire braids, which may result in further damage.
  • Action
    Penumbra, Inc. initiated Recall activities on May 29, 2009. The Firm notified consignees via telephone and email of the problem and asked them to return the product to Penumbra. For further information, contact Penumbra, Inc. at 1-510-748-3223.

Device

Device Recall Penumbra Neuron Select Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: PNS5f130H1; Lot Number: F15174.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (IA, NJ, NY and VA), and Canada.
  • Description du dispositif
    Penumbra Neuron 5F Select Catheter, Neuro Deliver/Intracranial Access System Catheter, manufactured by Penumbra, Inc., Alameda, CA. || Intended for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary and neuro vasculature.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Adresse du fabricant
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA