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Rappel de Device Recall Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe (Smart Flex)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Peregrine Surgical Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2399-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmic Laser - Product Code HQF
  • Cause
    Product did not have proper 510(k) clearance.
  • Action
    A recall letter is being sent to all affected accounts with instructions to return the recalled product to the recalling firm.

Device

Device Recall Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe (Smart Flex)
  • Modèle / numéro de série
    Device numbers: PD720.50, PD720.52, PD723.50, PD723.52, PD725.50, PD725.52. Lot numbers 926287, 937391, 931335, 933355, 935370, 937390, 940422, 916188, 917184, 919211, 920228, 922244, 925269, 916189, 917185, 919216, 920229, 923245, 925272, 952026, 002048, 005069, 916186, 918196, 919205, 920240, 924268, 926285, 916184, 918203, 919208, and 922239.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to hospitals and eye surgery centers in Florida, Maryland, Missouri, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Texas.
  • Description du dispositif
    Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe
  • Manufacturer
    Peregrine Surgical Ltd

Manufacturer

Peregrine Surgical Ltd
  • Adresse du fabricant
    Peregrine Surgical Ltd, 51 Britain Dr, New Britain PA 18901-5186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Peregrine Surgical Ltd.
  • Source
    USFDA