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Rappel de Device Recall PeriStrips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synovis Surgical Inovation Div. of.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34052
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0764-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43017
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, Surgical - Product Code FTM
  • Cause
    The peri-strips dry with veritas collagen matrix staple line reinforcement devices involved have a small chance that a seal on the outer pouch may not be completely reliable.
  • Action
    An initial phone call was placed to expedite return and replacement of product. A follow-up letter was sent. The initial phone calls to customers began on November 1, 2005.

Device

Device Recall PeriStrips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV)
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 5710119-175140, 5710790-180727, 5710941-181455, 5710942-181456, 5711046-181820, 5711047-18121, 5711227-183395, 5711397-185711, 5711448-186781, 5711724-190560, 5711777-191665, 5711930-194095, 5712202-197704, 5712203-197705, 5712254-198709, 5712255-198710, 5712256-198711, 5712965-220245, 5713055-221862, 5713056-221864, 5713059-221867, 5713060-221868, 5713061-221869, 5713261-225636, 5713419-227238, 5713420-227239, 5713657-230645, 5713658-230646, 5713789-235178, 5714079-239059, 5714507-246886, 5714566-247028, 5714665-252591, and 5714901-255263. Six pouches of unknown lot number hand carried to the University of Chicago as well as 12 pouches to the University of Missouri.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. AK, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, MA, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, TX, and VA
  • Description du dispositif
    Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Circular Staple Line Reinforcement. Do not reuse. Ethylene Oxide Sterilized. Made in the U.S.A. Synovis Surgical Innovations A division of Synovis Life Technologies, Inc., 2575 University Ave. W., St. Paul, MN 55114-1024 USA.
  • Manufacturer
    Synovis Surgical Inovation Div. of

Manufacturer

Synovis Surgical Inovation Div. of
  • Adresse du fabricant
    Synovis Surgical Inovation Div. of, 2575 University Ave W, Saint Paul MN 55114-1073
  • Source
    USFDA