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Rappel de Device Recall Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72571
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0765-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141539
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Normally, movement of the c-arc is initially stopped by the motor (holding torque) then by the electromagnetic brake, leading to a full stop of the c-arc. because of improper adjustment and tolerances, when the c-arc is initially stopped in an unbalanced position, the air gap of the brake can become too large, resulting in continued c-arc movement (c-arc is looking for balanced position).
  • Action
    The letters for the customers in the United States were sent on 11/3/2015, via certified return receipt and were addressed to the Risk Manager. Philips will perform a test on the 15 affected Allura Xper R8.2 FD 20C systems to see if the motion controller amplifier of the brake motor works correctly. If the test will not pass, the motor will be replaced. The Recall Package is sent to all Key Markets worldwide. The Key Market of an affected country will contact the facility where these systems were installed.

Device

Device Recall Philips
  • Modèle / numéro de série
    Ceiling version only.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US states of TN and IN and the countries of Australia, Belgium, Egypt, France, Germany, Japan, Republic of Korea, Netherlands, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Allura Xper FD OR Table, Ceiling version only; 722035; imaging applications.
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA