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Rappel de Device Recall Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1822-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154246
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Due to a leak in the detector cooling system, cooling liquid may leak outside the drip tray of the chiller. if this occurs the liquid may drip onto electrical components in the r cabinet located in the technical room, which could lead to damage to the system and potentially cause thermal events such as a burning odor, smoke or fire.
  • Action
    Consignees were notified of the recall via letter sent on 3/22/2017. The letter explains the issue, actions that should be taken by the customer, and actions to be taken by Philips.

Device

Device Recall Philips
  • Modèle / numéro de série
    Devices with a Laird Chiller.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, worldwide including Canada
  • Description du dispositif
    The following systems are only affected if a Laird chiller is installed (11NC: 98960021599): Allura Xper Releases 3 to 8.1: Allura Xper FD10 (C+F). 722003; Allura Xper FD10/10 722005; Allura Xper FD20 722006; Allura Xper FD20/10 and FD20/20 722008; Allura Xper FD10 722010; Allura Xper FD10/10 722011; || Allura Xper FD20 722012; Allura Xper FD20 biplane 722013; Allura Xper FD10 OR Table 722014; Allura Xper FD20 OR Table 722015; Allura Xper FD10/10 OR Table 722019; Allura Xper FD20 Biplane OR Table 722020; Allura Xper FD10 OR Table 722022; Allura Xper FD20 OR Table 722023; Allura Xper FD10/10 OR Table 722024; Allura Xper FD20 Biplane OR Table 722025; || Allura CV20 722031
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA