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Rappel de Device Recall Philips Allura Xper FD10

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75845
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0923-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151866
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Due to a production error, screws were not tightened to specified torque. these screws may come loose from the c-arm shaft causing the c-arm to rotate uncontrolled.
  • Action
    Customers were notified of the recall via letter sent on 12/1/16. The letter explains the issue and the action that Philips plans to take.

Device

Device Recall Philips Allura Xper FD10
  • Modèle / numéro de série
    783
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: WA OUS: China, Spain, Korea, Republic of, Germany
  • Description du dispositif
    Allura Xper FD10 722026 is intended for: Cardiovascular and vascular X-ray imaging applications, including diagnostic, interventional procedures (such as PTCA, stent placement and atherectomies), pacemaker implantations and Electro Physiology(EP).
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA