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Rappel de Device Recall Philips DuraDiagnost (R1.0 product 712210, R2.0 product 712211, and R3.0 product 712211)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2322-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-31
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155963
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Tube arm assembly could fall down due to cracked welding joints.
  • Action
    Philips Healthcare sent an URGENT - Field Safety Notice Medical Device Correction letter dated May 23, 2017, advising users of the problem and asking facilities to stop using the device until a Philips Engineer can go on-site to perform the FC071200173; contact your local Philips representative if you have any concern or support required on this issue. If you need any further information or support concerning this issue, contact your local Philips representative. For further questions, please call (978) 659-3000.

Device

Device Recall Philips DuraDiagnost (R1.0 product 712210, R2.0 product 712211, and R3.0 product 7...
  • Modèle / numéro de série
    SN120001-SN120003, SN130001-SN130023, SN140001-SN140022, SN140024, SN140027, SN140030-SN140031, SN140033-SN140046, SN140048, SN140050-SN140068, SN150001-SN150004, SN150006, SN150008-SN150011, SN160001, SN160002
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : Ca and Oh., and to the countries of: Australia, Libya, China, Mayotte, Mexico, France, United Kingdom, Germany, Ecuador, Australia, Spain, Switzerland, Macedonia, Uzbekistan, Kuwait, Malaysia, Netherlands, Argentina, Chile, Colombia, Egypt, United Arab Emirates, Saudi Arabia, Hungary, Peru, Poland, Indonesia, Burkina Faso, Kazakhstan, Turkey and Slovenia.
  • Description du dispositif
    Philips DuraDiagnost X-ray systems: || DuraDiagnost (R1.0, Product Number 712210) || DuraDiagnost (R2.0, Product Number 712211) || DuraDiagnost (R3.0, Product Number 712211)
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA