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Rappel de Device Recall Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics Novametrix, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57594
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2168-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96740
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Software: two displayed respiratory parameters are incorrect due to errors in the system software: mvalv (alveolar minute ventilation) and vt/kg (tidal volume/patient weight). in both instances, the displayed parameters are higher than actual.
  • Action
    Respironics issued Field Action Notification Letter via Fed'x on 1/4/11, notifying customers of the issue and to instruct them on conditions for continued use and return of the device. The device will be updated with revised software to correct the calculation errors. Any questions or need additional information about this recall action, Contact Respironics US Customer Service at 1-800-345-6443 for customers residing in the USA or +011 (203)697-6488 for International customers.

Device

Device Recall Philips
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 167-000475 167-000496 175 235 236 237 238 239 240 356 376 389 414 483 502 510 511 686 693 700 723 724 725 612 146 155 171 173 and 178
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Belgium, China, Columbia, Egypt, England, India, Italy, Saudi Arabia, and Spain
  • Description du dispositif
    Philips FloTrak Elite modules: || FloTrak Elite P/N 1044971 || FloTrak Elite P/N 1051005 || NM3 is a multi-parameter patient monitor that utilizes the FloTrak Elite module to perform some of the calculations.
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • Adresse du fabricant
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA