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Rappel de Device Recall Philips Healthcare Brilliance 64

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79759
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1396-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Surview scan with tube current lower than 30 ma is unable to be initialized.
  • Action
    On February 21, 2018 Philips Medical Systems sent a Customer Information Letter regarding the Philips Brilliance 64 Software Model 4.1.7. Customers were informed of how to identify affected products and instructed to use the Instructions For Use recommended 30mA for surview scans. Customers with questions or concerns should contact their local Philips representative or local Philips Healthcare office Customer Care Solutions Center at 1-800- 722-9377.

Device

Device Recall Philips Healthcare Brilliance 64
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: . 9134 9667 9738 9788 9923 10773 95263 95669
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of GA, VA, MI, AZ, and the countries of Canada, Switzerland
  • Description du dispositif
    Brilliance 64 with 4.1.7 XX026 software version model number 728231 || Product Usage: || Computed Tomography X-ray systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes. These devices may include signal analysis and display equipment, patient and equipment supports, components, and accessories
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA