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Rappel de Device Recall Philips Healthcare Brilliance iCT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1058-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152295
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    During a retrospective review of production documentation it was observed that the m6 rotor counterweight bolt may have been improperly torqued.
  • Action
    Philips sent an Customer Information letter. A document showed an incorrect torque wrench used during the assembly process which could potentially apply 4 Newton-meters less torque than specified to the system rotor counterweight bolts. Out of an abundance of caution, Philips will have a Field Service Engineer ensure the bolts on your system are correctly torqued. If you need any further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative. For further information please call (440) 483-5777.

Device

Device Recall Philips Healthcare Brilliance iCT
  • Modèle / numéro de série
    Rotor-4535-673-94382 SN 19, installed on Brilliance ICT System S/N 200203
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was not distributed in the US. Unit was distributed in Australia.
  • Description du dispositif
    Brilliance iCT
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA