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Rappel de Device Recall Philips Healthcare DigitalDiagnost System XRay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70916
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1554-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135515
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    The system is designed to emit a beep upon termination of an exposure. however, if the system has been powered on for over 12 hours, the system will no longer emit this signal. this is a failure to comply with 21cfr 1020.31(j).
  • Action
    Philips Healthcare Planned action: 1. Philips healthcare will contact customers and initiate a software update to correct the software deficiency causing the problem. 2. Philips engineers will install the software. 3. Philips engineers will perform testing to ensure the software update was effective. 4. Corrections are to be made free of charge 5. Corrective actions should be completed by August 15, 2015 For further questions call (978) 659-7892

Device

Device Recall Philips Healthcare DigitalDiagnost System XRay
  • Modèle / numéro de série
    Digital Diagnost Stationary X-ray System Release 4.0.0, 4.0.1, 4.0.2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and the countries of Australia, Austria, Argentina, Canada, China, Chile, Colombia Czech Republic, Great Britain, Germany, Egypt, Finland, France, India, Ireland, Japan, Malaysia, Macedonia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nepal, Peru, Poland, Russia, Saudi Arabia Singapore, Switzerland, Sweden, Spain, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare DigitalDiagnost System X-Ray
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA