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Rappel de Device Recall Philips Healthcare Informatics iSite PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Informatics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2346-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72453
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture Archiving and Communication System - Product Code LLZ
  • Cause
    Scout line and localizer crosshair on mpr images will display in the incorrect position under certain circumstances.
  • Action
    A "product notification" was issued to the firm's consignees on July 3, 2008. The firm asks consignees to disable MPR until a new software patch can be issued. For assistance contact Philips at 1-877-328-2808.

Device

Device Recall Philips Healthcare Informatics iSite PACS
  • Modèle / numéro de série
    all products with software versions 3.5.x
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the United States and Canada and internationally to the UAE, UK, New Zealand, Netherlands, Germany, France, Denmark, Belgium, and Austria
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare Informatics iSite PACS (Picture Archiving and Communications System), version 3.5.x || The system is a software package used with general purpose computing hardware to acquire, store, distribute, process and display images and associated data throughout a clinical environment. The software performs digital imaging, measurement, communication and storage.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 E 3rd Ave Ste 101, Foster City CA 94404-4819
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA