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Rappel de Device Recall Philips Healthcare Ingenuity TF PET/CT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79004
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0522-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-01
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161069
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    One of the two wire channels mounted inside the gantry separation unit (gsu) that is also used to secure the top two gsu covers, was missing mounting hardware.
  • Action
    Philips Healthcare is notifying the affected users of this issue via this Customer Information Letter and correcting via Field Change Order FC088200514.

Device

Device Recall Philips Healthcare Ingenuity TF PET/CT
  • Modèle / numéro de série
    Ingenuity TF PET/CT Model # 882442
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One domestic and 1 foreign consignee ( Spain)
  • Description du dispositif
    Ingenuity TF PET/CT - a integrated diagnostic X-ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA