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Rappel de Device Recall Philips Ingenia 1 .5T and Ingenia 3.OT MR systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0825-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Possibility that a patient or user may be exposed to a very small level of touch current.
  • Action
    Philips sent an Urgent Field Safety Notice Medical Device Correction letter dated November 2016 to all affected customers. The letter explains the issue and actions planned by Philips. There is no need for action to be taken by customer or user. Customers with questions should contact their local Philips representative Technical Support Line 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Philips Ingenia 1 .5T and Ingenia 3.OT MR systems
  • Modèle / numéro de série
    781437: 15001, 15002, 15003 781438: 30001, 30002, 30003, 30004, 30005, 30006
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -US including CA, NY and Internationally to United Kingdom, Australia, Norway, and Thailand
  • Description du dispositif
    Ingenia MR-OR; 781437, 781438 || The MR-OR option is intended for allowing transfer of a neurosurgical patient from OR suite to MR suite and back with tools and instructions for proper positioning and MR imaging of those patients. MR-OR option also facilitates execution of simple neurosurgical procedures in the near proximity of the MR scanner without a need to move the patient back to the OR suite
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA