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Rappel de Device Recall Philips IntelliSpace PACS 4.4 Image Management Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Informatics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2252-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    A problem was detected in the philips intellispace pac 4.4 software where if patient information is changed in the dicom header and the study is exported before the image is updated in the pacs, the unchanged data may export causing the potential for diagnosis on incomplete data.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction was sent to all affected sites on July 24, 2014 by certified mail.

Device

Device Recall Philips IntelliSpace PACS 4.4 Image Management Systems
  • Modèle / numéro de série
    IntelliSpace 4.4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Australia, Belgium, Canada, Egypt, France, Germany, Netherlands, Oman, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Philips IntelliSpace PACS 4.4 image management systems performs digital image processing, measurement and communication and storage.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 E 3rd Ave Ste 101, Foster City CA 94404-4819
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA