Events

Rappel de Device Recall Philips Intellivue Central Station Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38400
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1182-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53538
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Central Station Software - Product Code MHX
  • Cause
    Incorrect patient assignment: the information center will in most cases be associated with the "incorrect" patient. this occurs on both standalone and networked systems running fixed mode monitoring. (this does not occur on systems that run flex mode monitoring).
  • Action
    Philips Medical Systems issued a letter notification dated July 2007 " Urgent Device Correction". Customers with networked information centers will be corrected through a database server. Stand-Alone units will have a software correction. Software version J.00.25 will correct the problem. Users are advised not to use th 12 Lead Analysis and Export Option in fixed or flex mode monitoring unitl the software correction is made.

Device

Device Recall Philips Intellivue Central Station Software
  • Modèle / numéro de série
    Software versions: J.00.23 and J.00.24 (You can determine the application software release as follows: 1-Enter Service Mode through "All Controls" , "Service" 2-Under the "Other Services " menu item, click "Software Versions" 3-"Application" lists the application software version.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA including states of NJ, NY, OK, MI, and UT and Foreign: Australia, Finland, France, Netherlands, and the UK
  • Description du dispositif
    Intellivue Central Station Software for the: Intellivue Information Center; Philips Information Center, Central Station || Models: M3145, M3150, M3154, M3155, M3169
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA