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Rappel de Device Recall Philips Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35785
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1487-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    physiological patient monitoring system - Product Code DQA
  • Cause
    Patient monitor may display inaccurate reading when the disposable sp02 sensor is not attached.
  • Action
    Philips is using the contract services of Sterling, Indianapolis, IN to contact all consignees regarding the correction/upgrade to the device. The letter notification dated 7/21/06 was mailed UPS Delivery Tracking the week of 07/24/06. Additionally, Philips included with the Urgent Device Correction Notice a procedure to mitigate risk until the upgrade is installed.

Device

Device Recall Philips Medical
  • Modèle / numéro de série
    M3001A options A01, A01C06, A01C12, and A01C18 with serial number prefix DE512 and MMS software revision C.0 or B.1 M3001A options A02, A02C06, and A02C18 with serial number prefix DE441 and DE512 and MMS software revision C.0 or B.1
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Czech, Croatia, China, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Jordan, Kuwait, Luxemburg, Netherlands, Oman, Norway, Poland, Portugual, Poland, Russia, South Africa, Spain, Sweden, Swizerland, Turkey, UAE, Yemen, UK, Zimbabwe, Zambia, India, Indonesia, Japan, Korea, Philipines, Malaysia, Singapore, Sri Lanka, Taiwan, Vietnam, Venezuela.
  • Description du dispositif
    IntelliVue MultiMeasurement Server (MMS)/Multimeasurement Server, physiological patient monitoring system. || Model: M3001A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA