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Rappel de Device Recall Philips QCPR Meter CPR feedback device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79016
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0683-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161173
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aid, cardiopulmonary resuscitation - Product Code LIX
  • Cause
    Inform users of correct placement of the disposable adhesive pad on the qcpr meter and inform users of injuries associated with proper performance of cpr. as required by consent decree of permanent injunction no. 1:17-cv-11955-djc, entered october 31, 2017 between united states of america and philips north america.
  • Action
    Philips sent an Medical Device Recall letter dated January 19, 2018 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately return the attached reply card. For question contact your local Philips representative.

Device

Device Recall Philips QCPR Meter CPR feedback device
  • Modèle / numéro de série
    All QCPR meters and sensors in use with HeartStart MRx and FR3.  MODEL #(s): 861444, 861332, 989803139951, 989803162401, 989803149941
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    Philips QCPR Meter - used with MRx || Product Usage: || The Philips CPR meter is intended for use with the Philips HeartStart FR3 automated external defibrillators (FR3) with PR2.0 or higher software or on HeartStart MRx devices with software version F.01/R.01 or F.02/R.02 installed. The Q-CPR option provides feedback designed to encourage rescuers to perform resuscitation in accordance with AHA/ERC guidelines for chest compression rate, depth, and duty cycle and ventilation rate, volume and flow rate (inflation time).
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA