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Rappel de Device Recall Picture Archiving and Communication System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73475
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1349-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144261
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    To inform users about the possible incorrect values for distance measurements when using certain modalities in combination with syngo imaging.
  • Action
    Siemens mailed a Customer Advisory Notice to their customers instructing them to check their modalities for the usage of the mentioned DICOM attributes with different values. They recommended upgrading the workplace(s) to syngo Imaging Studio version VB36D if they have such modalities and it cannot be ensured by the modality provider that only one attribute is filled or both attributes are filled with the same value. Customers were asked to contact their local service organization to clarify the compatibility of their syngo Imaging server version with workplace version VB36D.

Device

Device Recall Picture Archiving and Communication System
  • Modèle / numéro de série
    Model # 10014063
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (nationwide) including the states of AL, CA, CO, CT, FL, IA, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NY, OK, OR, PA, TN, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    A Picture Archiving and Communication System (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images, including digital mammography images.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA