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Rappel de Device Recall Pinnacle Destination Peripheral Guiding Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65397
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1611-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Medical devices were incorrectly labeled with extended expiration dates.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by letter on 5/30/2013. The letter was flagged as an urgent product bulletin addressed to risk managers. The notification advised customers to immediately discontinue use and quarantine any available stock for subsequent instructions to be provided for pick-up and replacement.

Device

Device Recall Pinnacle Destination Peripheral Guiding Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Lot MM27
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Pinnacle¿ Destination¿ Peripheral Guiding Sheath, 8 French, 90cm, Straight Tip, Cross Cut Valve. || Acts as a conduit to facilitate the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corporation

Manufacturer

Terumo Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Blvd, Elkton MD 21921-5322
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA