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Rappel de Device Recall Pointe Scientific Iron (Ferrozine) R2 Reagent Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53872
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0903-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86772
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Photo Metric Method, Iron (non-heme) - Product Code JIY
  • Cause
    Turbidity formation could occur, resulting in invalid test results being reported out.
  • Action
    Consignees were notified by recall letter dated 11/16/09 and instructed to discard any remaining product. Please call 1-800-757-5313 if you have questions.

Device

Device Recall Pointe Scientific Iron (Ferrozine) R2 Reagent Set
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers containing the numbers 735401 or 816501.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Austria, Bolivia, Canada, Cyprus, Egypt, Ghana, Greece, Guyana, India, Indonesia, Israel, Jordan, Kenya, Korea, Lebanon, Macedonia, Malaysia, Mexico, Nicaragua, Nigeria, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Trinidad, Turkey, Ukraine and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific Iron (Ferrozine) R2 Reagent Set, for the quantitative determination of serum iron, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI, Catalog #: HI404-R2. || Clinical chemistry reagent for the quantitative determination of iron in serum.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA