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Rappel de Device Recall Pointe Scientific Liquid Hitachi Calcium Reagent Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53784
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calcium Reagent Set - Product Code CIC
  • Cause
    Non-compliance with the good manufacturing practice regulations, as the manufacturing process for this product had not been validated.
  • Action
    Consignees were notified by "Urgent: Medical Device Recall" letter dated November 11, 2009 and instructed to conduct a recall to the retail level, that users should dispose of the product immediately, and that a business reply card should be returned to account for products. If you have any questions, please call Pointe Scientific, Inc. Technical Support Department at 1-800-757-5313 or 1-734-487-8300.

Device

Device Recall Pointe Scientific Liquid Hitachi Calcium Reagent Set
  • Modèle / numéro de série
    All lots containing 813401 as part of the lot number.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution (United States, Chile, India, Republic of Yemen and Trinidad).
  • Description du dispositif
    Calcium (CPC) R2 Reagent Set. Pointe Scientific Liquid Calcium (CPC) R2 Reagent Set, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI; Catalog #'s HC402-R2. Calcium CPC Hitachi Reagent Set for repackaging, Catalog # 3-HC902-R2. || The product is used for the quantitative determination of calcium in serum on Hitachi analyzers.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA