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Rappel de Device Recall Polymedco PolyTiter Application Software Version 2.8

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30934
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0676-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control - Product Code DHN
  • Cause
    The program for a specific immunofluorescent titration system (polymedco polytiter immunofluorescent titration system) was found faulty in that the calibrator 2 value was incorrectly programmed as 1:120 instead of 1:160.
  • Action
    All customers were notified of the problem via phone and letter. Verbal instructions were given of how to change the Calibrator 2 titer to the correct one. A letter instructs customer to return software disc to DiaSorin, remove version 2.8 from the computer and install version 2.8.1.

Device

Device Recall Polymedco PolyTiter Application Software Version 2.8
  • Modèle / numéro de série
    polyTiter software version 2.8
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, CA, CO, FL, KY, MO, NC, NJ, NV, OH, TX, & VA
  • Description du dispositif
    PolyTiter software version 2.8 for use in the Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System, DiaSorin part # PT100 which is programmed for DiaSorin ANAFLUOR Indirect fluroescent Antibody Test For the detection and titration of circulating antinuclear antibodies. REF: 1624, 1662, 1660, 6624, 1604
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA