Rappel de Device Recall Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34762
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0714-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tracheostomy Tube - Product Code BTO
  • Cause
    Mislabeled product labeled as 8.0mm inner cannula, may contain a 9.0mm.
  • Action
    Smiths Medical ASD, Inc. notified US customers by letter dated 3/7/06. Accounts are requested to return inventory.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot 490694
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Blue Line Ultra Tracheostomy Tube 8.00mm Inner Cannula || REF 100/858/080
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA