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Rappel de Device Recall Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70034
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1028-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132165
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    The outer box label is marked with the correct expiration date of 08/2016. the inner tyvek unit label is marked with 08-2017 which exceeds the actual expiration date by one year.
  • Action
    Smiths Medical notified American Medical Depot via telephone on 12 December 2014. Smiths Medical instructed them to put product at their location on hold. American Medical Depots customer will be instructed to return their unused product for replacement.

Device

Device Recall Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 2782094
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US in the state of FL.
  • Description du dispositif
    Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit, with Liquid Sodium Heparin for Gases and Electrolytes. || Reorder Number: G1392 || Product Usage: The Arterial Blood Sampling Kit is intended for sampling arterial blood for the measurement of blood gasses, Cooximetry, electrolytes, total magnesium, and metabolites, (Glucose and Lactate).
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA