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Rappel de Device Recall Portex Continuous Epidural Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52695
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2050-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83672
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia Conduction Catheter - Product Code BSO
  • Cause
    Portex continuous epidural tray was distributed with a 20g closed end, three eyed, nylon catheter without a stylet instead of the 20 g open end teflon catheter with stylet specified on the label.
  • Action
    Smiths Medical notified consignees by an Urgent Device Recall letter dated July 15, 2009, to locate and quarantine the affected product, stop distribution, and complete and fax back the attached Distributor Reply Letter to Smiths Medical. Credit or replacement will be arranged as requested for the return of any affected product. All distributors will be required to return any affected product in stock. All of the distributors will be required to send their customer list to Smiths Medical who will notify their customers of this recall.

Device

Device Recall Portex Continuous Epidural Tray
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 1579258
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of New York, Texas, Ohio, Utah, Alabama, Arizona, Kentucky, & Wyoming.
  • Description du dispositif
    Portex Continuous Epidural Tray, Reference 4037-20 || An anesthesia conduction kit is a device used to administer to a patient conduction, regional, or local anesthesia.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA