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Rappel de Device Recall Positron Emission Tomography (PET)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35001
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0712-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45113
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    There is a potential for inaccurate, elevated suvs (standardized uptake values). on follow-up scans, the elevated suv could be misinterpreted, and inappropriately impact a patient's treatment plan.
  • Action
    Written notification was sent out beginning 03/28/2006 to end users to advise them of the problem. The notification also included specific work instructions to aid the end user until the patch is available and the upgrade could be performed by a service representative.

Device

Device Recall Positron Emission Tomography (PET)
  • Modèle / numéro de série
    software versions 7.2.2 rel 2, 7.2.2 rel 4A, 7.2.2 rel 5 and 7.3 Model: ART Model Number: 3600066-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003, 1004, 1005, 1006, 1007, 1008, 1009, 1010, 1012, 1013, 1014  Model: ART Model Number: 3600078-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003  Model: ART Model Number: 3600082-00 Serial numbers: 1002  Model: ART Model Number: 3600084-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003, 1004, 1005, 1006,   Model: ART 2000 Model Number: 3600090-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003, 1004, 201005, 201006  Model: EMERGE, EMERGE (Toshiba), EMERGE (Sceptre - Hitachi), EMERGE m (Sceptre - Hitachi), PICO EMERGE (Sceptre-Hitachi), PICO EMERGEm (Sceptre - Hitachi) Model Number: 3600099-00 Serial numbers: 101001, 201002, 201003, 201004, 201005, 201006, 201007, 201008, 201009, 201010, 201011, 201012, 301013, 301014, 301015, 301016, 301017, 301018, 301019, 301020, 301022, 301023, 301024, 301025, 301026, 301027, 301028  Model Number: PICO EMERGE (Sceptre-Hitachi) Model Number: P008060 Serial number: 401001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    KS, WA, CA, OH, FL, TX, Germany, Great Britain, Canada Switzerland, Turkey, Argentina, Austria, France, & Spain
  • Description du dispositif
    ECAT Emerge PET Scanners (distributed by Siemens Medical Solutions USA, Inc.), ECAT ART PET Scanners (distributed by Siemens Medical Solutions USA, Inc.) and Sceptre PET Scanners (distributed by Hitachi Medical Systems of America)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA Inc, 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Source
    USFDA