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Rappel de Device Recall Precision 500D

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1971-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96018
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Use of high force when moving the image carriage/idd into forward/park position can cause changes to the mechanical alignment of the collimator blades and allow the blades to open wider than specified, consequently allowing radiation outside the permitted field without warning to the user. this issue manifests with symptoms wherein the user cannot fully close down the lateral blades.
  • Action
    GE Healthcare sent an Importan Electronic Product Radiation Warning letter to customers. The letter discussed the product defect description and related hazards, affected product details, instructions, and product correction. The firm will send a GE Field Service Representative to visit each affected customer site to inspect and correct all potentially affected units in the field following the instructions in field modification instructions No: 10846. If you have any questions please call 800-437-1171.

Device

Device Recall Precision 500D
  • Modèle / numéro de série
    Part number 5234960.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Precision 500D X-ray systems with under-table collimator part number 5234960. || The Precision 500D is designed to perform radiographic and fluoroscopic x-ray examinations.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA