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Rappel de Device Recall Precision Spinal Cord Stimulation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Bionics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37462
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0700-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50595
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Pulse Generator, - Product Code LGW
  • Cause
    The precision implantable pulse generator with firmware revision 3.01 incorrectly reports an error condition for a valid output from its self internal check.
  • Action
    March 2007 by letter to physicians who had implanted the units notifying them of the recall and future upgrade by wireless RF telemetry.

Device

Device Recall Precision Spinal Cord Stimulation System
  • Modèle / numéro de série
    161773, 161898, 161934, 161969, 160753,102331,103463,103497,103525,160041,160077, 160080,160088,160090,160091,160092,16009,160096, 160103,160104,160105,160107,160108,160110,160113, 160115,160141,160142,160144,160146,160602,161028, 161065,161222,161350,161415,161425,161430,161457, 161484,161497,161508,161579,161644,161658,161674, 161680,161681,161700,161751,161760,161790,161807, 161840,161853,810024,810051
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide including Puerto Rico
  • Description du dispositif
    The Precision Implantable Pulse Generator, Model Number SC-1110
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corp

Manufacturer

Advanced Bionics Corp
  • Adresse du fabricant
    Advanced Bionics Corp, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA