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Rappel de Device Recall PrecisionPoint

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par iCAD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50503
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0654-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75536
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    MRI guidance software - Product Code LNH
  • Cause
    Software modules not approved for this indication.
  • Action
    iCAD initiated a voluntary field correction by telephone and letter on 12/5/08 by disabling these features at all affected sites. Since Precision Point and TheraMap are controlled by a software license key, iCAD will disable these features by updating the license at the affected sites.

Device

Device Recall PrecisionPoint
  • Modèle / numéro de série
    All software versions
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution to: CA, FL, HI, KS, NH, NJ. NY, MA, MO, MI ,NC, OH, SC, and WI.
  • Description du dispositif
    CAD SCIENCES LLC 3TP PrecisionPointTM Software, for biopsy guidance.
  • Manufacturer
    iCAD, Inc.

Manufacturer

iCAD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    iCAD, Inc., 4 Townsend W Ste 17, Nashua NH 03063-4220
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Icad Inc.
  • Source
    USFDA