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Rappel de Device Recall PrepStain Tecan USII

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65779
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2112-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120127
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Processor, cervical cytology slide, automated - Product Code MKQ
  • Cause
    Prepstain system rack setting was incorrectly entered on one prepstain system during a routine preventive maintenance visit by a bd field service representative.
  • Action
    Ex-US BD sites were notified via email and teleconference, and will communicate directly with customer sites in their region as required by local regulation. All US customers were initially contacted via telephone and letters were mailed.

Device

Device Recall PrepStain Tecan USII
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers - 799-14000-00 (490100) and 799-14000-00R (490407)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and Puerto Rico and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    PrepStain Tecan US-II. || For use in the screening and detection of cervical cancer.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA