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Rappel de Device Recall PRODISC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1383-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153344
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    These items are incorrectly etched and labeled. the item etched and labeled as 10mm strut 03.820.350 lot 5919005 is a 12 mm strut. the item etched and labeled as 12 mm strut 03.820.352 lot 5919006 is a 10 mm strut.
  • Action
    DePuy Synthes mailed an Urgent Notice to customers affected by the issue on 02/13/2017. The reason for the recall was explained, risks associated with the issue were identified, and actions to be taken were addressed. Customers were asked to complete the enclosed Verification form and mail it back to obtain a Return Authorization Number for the product's return. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their DePuy Synthes Sales Consultant. For questions regarding this recall call 800-479-6329.

Device

Device Recall PRODISC
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers 03.820.350 Lot 5919005 and 03.820.352, lot 5919006
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to TX and LA
  • Description du dispositif
    PRODISC Orthopedic Manual Surgical Instrument, strut used in spinal surgery. || Part numbers 03.820.350 and 03.820.352. || Used to hold the disc segment open and facilitate discectomy
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA