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Rappel de Device Recall PROFEMUR(R) R RASP HANDLE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroPort Orthopedics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75888
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0943-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    The recall is being initiated because all broach handles in the affected lot had the same non-conformity with the connection feature. the broach handles may have machining issues that do not allow the handle to properly mate with an associated broach.
  • Action
    MicroPort Orthopedics sent an Voluntary Device Product Recall letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to complete and return the enclosed form even if they do not have any affected product to return. Return the completed form by fax to 1-901-451-6032 or by email to PostMarket@ortho.microport.com. Attempt #1 for acknowledgment will be made by email. For questions regarding this recall call 901-867-4318.

Device

Device Recall PROFEMUR(R) R RASP HANDLE
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number US100122
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution to Spain, China, and Italy
  • Description du dispositif
    PROFEMUR(R) R RASP HANDLE, REF PPW38078, 1 EACH, NON-STERILE, MicroPort Orthopedics, Arlington, TN || Instruments support the implantation of implants. Broach handles mate to the broach to allow for preparation of the femoral canal for the stem component to be implanted. This
  • Manufacturer
    MicroPort Orthopedics Inc.

Manufacturer

MicroPort Orthopedics Inc.