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Rappel de Device Recall Profemur R, Revision Hip system, Proximal Body (part),

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37826
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0867-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51725
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hip prosthesis - Product Code LZO
  • Cause
    The titanium plasma coating was found to have missing fragments.
  • Action
    The firm sent out recall notices to implanting surgeons by letter dated 03/27/2007 (via FedEx) to notify the surgeons of the issue. The hospitals and distributors were also notified of the issue and given instructions for return of the product.

Device

Device Recall Profemur R, Revision Hip system, Proximal Body (part),
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos.: W09356957, W09358977
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Puerto Rico, & Japan
  • Description du dispositif
    Profemur¿ R, Revision Hip system, Proximal Body (part), X-Small model, REF: PPW38364, Cementless, Titanium Plasma Spray Coated, Sterile, Rx only Hip implant.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, PO Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA