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Rappel de Device Recall Prometra II Programmable Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Flowonix Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77442
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2740-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, implanted, programmable - Product Code LKK
  • Cause
    Flowonix medical received a report of a patient implanted with the prometra ii programmable pump who may have received a fatal drug overdose during an mri procedure. the prometra ii pump has an fda-approved design feature intended to permit safe exposure to an mri without removing drug from the reservoir.
  • Action
    Flowonix sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION Letter and Response Forms dated May 22, 2017, with updated instructions were sent via UPS 2nd Day Air on May 25, 2017 to healthcare professionals: physicians and MRI facilities and technicians. The documents will also be available at www.flowonix.com. A Correction Letter will also be sent to patients to inform them of the labeling changes. For further questions, please call (973) 426-9229.

Device

Device Recall Prometra II Programmable Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    All
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    PROMETRA II Programmable Infusion Pump, Implantable Infusion Pump, Catalog Number/REF 13827, Part Number PL-31790-02. Manufactured by: Flowonix Medical Inc., --- The correction involves the labeling of the device plus the following Prometra II pump labeling is also being revised: Intrathecal Catheter IFU, REF 11823, PL-22790-02; Catheter Revision Kit IFU, REF 11 830, PL-21798-02; Refill Kit IFU, REF 11825, PL-21794-00; Prometra II Patient Implant Card (Permanent) PL-32300-01; Prometra II Patient Implant Card (Temporary): PL-32375-01; Prometra II Patient Guide: PL-31912-01. || The Prometra Programmable Infusion Pump System is indicated for intrathecal infusion of Infumorph (preservative-free morphine sulfate sterile solution) or preservative-free sterile 0.9% saline solution (sodium chloride injection, USP).
  • Manufacturer
    Flowonix Medical, Inc.

Manufacturer

Flowonix Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Flowonix Medical, Inc., 500 International Dr Ste 200, Mount Olive NJ 07828-1381
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Flowonix Medical Inc.
  • Source
    USFDA